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Startschuss für Testphase 2 von ZED1227 (Pille gegen Zöliakie)

ZED1227 ist eine in der Entwicklungsphase befindliche Pille gegen Zöliakie, die aber frühestens in etwa 6 Jahren marktreif sein könnte.

Grundstoff ZED-101 von Zedira

Die Basis für diese Entwicklung bildet der Grundstoff ZED-101 der Zedira GmbH – einem Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Darmstadt. Dieses Unternehmen produziert und vermarktet über 200 Spezialreagenzien für Forschung & Entwicklung sowie Diagnostika. Kunden sind neben akademischen Forschungsinstituten natürlich auch die Pharmaindustrie.

Was nun ZED-101 betrifft, so hat man niedermolekulare Substanzen (small molecules) entworfen, die gezielt fehlregulierte Transglutaminasen blockieren sollen. Dadurch soll die Überaktivität der Transglutaminase in der Dünndarmschleimhaut gehemmt bzw. reguliert werden, was die Immunreaktion auf Gluten möglichst weitgehend unterbinden und damit die Entzündungen im Darmbereich verhindern soll. Die ersten Berichte dazu stammen aus dem Jahre 2009 von der FAZ.

Der Hersteller verspricht sich davon jedoch nicht nur einen Erfolg bei der Zöliakie-Therapie, sondern unter Umständen auch bei der Behandlung von fibrotischen Erkrankungen, wie beispielsweise der diabetischen Nephropathie.

Zusammenarbeit unter Federführung von Dr. Falk Pharma

Im November 2011 gab Zedira bekannt, dass die Rechte an dem Wirkstoffkandidaten ZED-101 an die Dr. Falk Pharma GmbH lizensiert wurden - exklusiv für Europa. Somit übernahm dieses Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Verkauf von Arzneimitteln im Bereich Gastroenterologie und Hepatologie spezialisiert ist, nun die weitere Entwicklung und klinische Prüfung des Wirkstoffs sowie den späteren Vertrieb des Medikamentes. Neben Deutschland werden die meist verschreibungspflichtigen Arzneimittel in 65 Ländern vertrieben. Die weltweite Vermarktung der Rechte an ZED1227 betreiben Zedira und Dr. Falk Pharma gemeinsam.

Die Entwicklung wird in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Dr. Schuppan von der Universität Mainz durchgeführt und wurde zudem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung im Rahmen des Spitzenclusters „Ci3-Cluster für individualisierte Immunintervention“ gefördert.

Prof. Dr. Dr. Schuppan ist seit 2010 Professor für Molekulare und Translationale Medizin (Fibrose- und Zöliakieforschung) an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz. Außerdem erhielt er eine volle Professur für Medizin am Beth Israel Deaconess Medical Center und der Harvard Medical School, ist Mitglied des Harvard Celiac Centers in Boston, USA, und Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats der Deutschen Zöliakiegesellschaft (DZG). Er gilt international als einer der führenden Mediziner und Wissenschaftler im Bereich der Zöliakie.  Er hat in Mainz ein Zentrum für Patienten mit Zöliakie, komplizierter Zöliakie, Weizen (Gluten)-Sensitivität und Nahrungsmittelallergien etabliert.
Interview mit Prof. Dr. Dr. Schuppan durch „MeinAllergiePortal“ vom 19. Juli 2016.

Klinische Studien ZED1227

  • Anfang 2015 begann die Testphase 1 der klinischen Studien des Transglutaminase-Hemmers unter dem Namen ZED1227.
    • Im Step 1a wurden die Verträglichkeit unterschiedlicher Einzeldosen bei gesunden Probanten getestet.
    • Im Juli 2016 begann die 1b-Phase der Studien mit steigenden Mehrfachdosen.
  • Anfang Mai 2017 fiel der Startschuss für die Testphase 2a (engl. Fassung) von ZED1227. Dabei soll die Wirksamkeit für Zöliakie-Patienten untersucht werden. Insgesamt sind für die komplette zweite Testphase etwa 2 Jahre eingeplant, da neben der Wirkung auch die richtige Dosierung erprobt werden muss.
  • Sollte auch diese Phase der klinischen Studie erfolgreich sein, steht in Phase 3 noch ein großangelegter Test mit mehreren tausend Patienten bevor, der mindestens 3 Jahre dauern soll. Dabei werden neben ZED1227 auch Placebos als Kontrolle verabreicht und verstärkt eventuell auftretende Nebenwirkungen untersucht.
  • Erst daran anschließend kann die Zulassung beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) bzw. bei der EMA (European Medicines Agency) beantragt werden, die naturgemäß auch eine gewisse Zeit benötigt.
  • Nach Produktionsbeginn erfolgt Phase 4, bei der Ärzte die Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bzw. sehr selten auftretenden Nebenwirkungen, die nur bei einer noch größeren Patientengruppe feststellbar sind. Auch sind weitere, noch längerfristig angelegte Langzeitstudien erst jetzt machbar.

Wirkweise

Das Ziel ist aber auch bei dieser „Pille gegen Zöliakie“ lediglich den Betroffenen eine medikamentöse Behandlungsoption zur Unterstützung der glutenfreien Diät zu eröffnen, der mit einem Zugewinn an Sicherheit und Lebensqualität verbunden sein soll.

Das bedeutet, auch dieses Medikament ist nur dafür gedacht, die Folgen unabsichtlichen Gluten-Verzehrs für den Betroffenen zu verhindern, wenn beispielsweise auf Reisen oder bei privaten Einladungen bzw. Restaurantbesuchen die genauen Inhaltsstoffe der Mahlzeit nicht überprüft werden können.
Es müsste also auch trotz der Einnahme dieser Pille weiterhin eine möglichst glutenfreie Ernährung erfolgen!

Kosten

Um jedoch eine Wirksamkeit im Notfall zu erreichen, muss dieses Medikament dauerhaft täglich -  sozusagen vorsorglich - eingenommen werden.
Welche Kosten dabei auf den Patienten zukommen würden, ist naturgemäß noch nicht bekannt. Außerdem stellt sich natürlich die Frage, ob diese Ausgabe – egal wie hoch sie auch immer sein mag – sinnvoll ist, da sie keine glutenfreie Diät ersetzen, sondern nur begleiten kann.

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